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FDA aprova terapia celular para pacientes com câncer no sangue para reduzir o risco de infecção após transplante de células-tronco




A FDA, Food and Drug Administration (EUA), aprovou o Omisirge (omidubicel-onlv), uma terapia celular alogênica (doadora) à base de sangue do cordão umbilical para acelerar a recuperação de neutrófilos (subconjunto de glóbulos brancos) e reduzir o risco de infecções. O produto destina-se ao uso em pacientes adultos e pediátricos com 12 anos ou mais portadores de câncer no sangue, que receberão o transplante de sangue do cordão umbilical após um regime de condicionamento mieloablativo (tratamento como radiação ou quimioterapia).

“A aprovação é um avanço importante no tratamento de terapia celular em pacientes com câncer no sangue”, disse Peter Marks, M.D., Ph.D., diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA. “Acelerar o retorno dos glóbulos brancos do corpo pode reduzir a possibilidade de infecção grave associada ao transplante de células estaminais”.


Os cânceres de sangue são causados pelo crescimento descontrolado de células no sangue, atrapalhando a capacidade das células sanguíneas de desempenharem as suas funções normais. Esse crescimento celular anormal geralmente começa na medula óssea, que é composta de células-tronco que se transformam em diferentes tipos de células sanguíneas com funções específicas no corpo. Os cânceres do sangue representam cerca de 10% de todos os casos de câncer a cada ano nos EUA. Os cânceres do sangue podem ser fatais, com taxas de sobrevivência variadas com base em múltiplos fatores, incluindo o tipo específico de câncer no sangue diagnosticado. Este tipo de câncer também pode causar efeitos graves e prejudiciais ao organismo. Entre os principais sintomas estão a fadiga, dores nos ossos e nas articulações, suores noturnos, infecções, fraqueza, perda de peso e febre.


O transplante de células-tronco é um tratamento comum para cânceres do sangue. Envolve colocar células-tronco saudáveis ​​no corpo para ajudar a restaurar a produção e função normais das células sanguíneas. Uma fonte de células-tronco saudáveis ​​é o sangue do cordão umbilical. Geralmente, antes de receber esse tipo de transplante, o paciente será submetido a uma série de tratamentos para remover suas próprias células-tronco e preparar o corpo para as novas células-tronco. Este processo pode incluir terapias como radiação ou quimioterapia, ambas as quais podem enfraquecer o sistema imunológico de um indivíduo. Como resultado, um risco frequente e grave deste tratamento é a ocorrência de infecções graves e por vezes mortais.


Omisirge, administrado em dose intravenosa única, é composto por células-tronco humanas do sangue do cordão umbilical, doadas, que são processadas e cultivadas com nicotinamida (uma forma de vitamina B3). Cada dose é específica do paciente, contendo células-tronco saudáveis ​​de um doador alogênico pré-selecionado, o que significa que vem de um indivíduo diferente, em vez de usar células do próprio paciente.

A segurança e eficácia do Omisirge foram apoiadas por um estudo que comparou o transplante de Omisirge ao transplante de sangue do cordão umbilical, em indivíduos com idades entre 12 e 65 anos. O estudo envolveu um total de 125 indivíduos. Todos os indivíduos no estudo tinham câncer de sangue confirmado. A eficácia do Omisirge baseou-se no tempo necessário para a recuperação dos neutrófilos do indivíduo (um tipo de glóbulo branco que ajuda a proteger o corpo contra infecções) e na incidência de infecções após o transplante.


Cerca de 87% dos indivíduos que foram randomizados para receber Omisirge alcançaram recuperação de neutrófilos com uma mediana de 12 dias após o tratamento com o produto, em comparação com 83% dos indivíduos que foram randomizados para receber transplante de sangue do cordão umbilical e que alcançaram recuperação de neutrófilos com uma mediana de 22 dias. Infecções bacterianas ou fúngicas 100 dias após o transplante foram observadas em 39% dos indivíduos que receberam Omisirge versus 60% dos indivíduos no grupo de controle que receberam sangue do cordão umbilical.



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